Die ältesten bekannten wirksamen Substanzen sind pflanzlichen oder tierischen Ursprungs. Um 1241 öffnete in Trier eine öffentliche Apotheke. Es war in Deutschland das erste Mal, dass Arzneien außerhalb von Klostermauern verkauft wurden. Hübsche Sachen gab es damals im Angebot - beispielsweise getrocknete Igelabfälle oder den Sud von so exotischen Tierchen wie Skorpionen. Auch heute noch werden viele Wirkstoffe für Arzneimittel aus Pflanzen und Tieren gewonnen. Seit Anfang des 19. Jahrhunderts können Wissenschaftler durch neue Methoden die Inhaltsstoffe der pflanzlichen oder tierischen Bestandteile exakter analysieren. Das Erkennen der chemischen Struktur ermöglichte die industrielle Herstellung. Anfang des 20. Jahrhunderts wurden andere Wirkstoffe wie zum Beispiel Hormone, Vitamine künstlich hergestellt. Die Entdeckung der Antibiotika und der Impfstoffe setzte weitere Meilensteine in der Erforschung von Medikamenten.
Die Entwicklung von der Substanz zum Medikament
Pflanzliche, tierische oder synthetische Stoffe, welche zu einem diagnostischen oder therapeutischen Zweck am oder im Körper angewendet werden sollen, werden als Medikament bezeichnet. In Kliniken, Universitätskliniken, Pharmaunternehmen, Forschungseinrichtungen, Arztpraxen und Krankenhäusern wird ständig nach neuen Substanzen geforscht. Von 10.000 Substanzen kommen ca. 10 in die Klinische Prüfung. Die Entwicklungsdauer beträgt im Schnitt 8-12 Jahre.
Was ist eine klinische Studie?
Klinische Studien sind wissenschaftliche Untersuchungen, die nach genauen Vorgaben bei Patienten oder gesunden Menschen (Probanden) durchgeführt werden. Die Teilnahme als Patient oder Proband ist immer freiwillig. Die klinischen Studien dienen der Überprüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und Unbedenklichkeit der Medikamente vor Marktzulassung. Erst nach Abschluss der Prä-Klinischen Prüfung (2-3 Jahre) an z.B. isolierten Zellen, Zellkulturen, Organen, Tieren und nach Genehmigung durch die Ethikkommission und dem BfArM darf die Prüfung am Menschen durchgeführt werden.
Das Verfahren der klinischen Prüfung
Die klinische Prüfung erfolgt in drei Phasen, in denen Sicherheit, Dosis, Wirksamkeit und Verträglichkeit mit anderen Medikamenten und Wechselwirkungen mit anderen Erkrankungen schrittweise an einer steigenden Anzahl von Patienten getestet werden.
Phase I an gesunden Probanden (Patienten nur in bes. Fällen, z.B. onkologische Studien)
Anzahl: ca. 20-80
Dauer: mehrere Stunden bis wenige Tage,
Ziele: Pharmakokinetik, Wechselwirkungen, Pharmakodynamik.
Phase II an erkrankten Patienten
Anzahl: Nicht mehr als einige hundert
Dauer: begrenzt, höchstens 4-12 Wochen
Ziele: Nachweis Wirksamkeit, Dosisfindung, Verträglichkeit, Anhaltspunkte für weitere Studien.
Phase IIIa vor Einreichung der Zulassung dann Phase IIIb
Anzahl: Mehrere hundert bis mehrere tausend
Dauer: wenige Monate bis mehrere Jahre
Ziele: Grundlagen für die Zulassung, Bestätigung des therapeutischen Nutzens, Annäherung an Praxisbedingungen, Nutzen-Risiko-, Kosten-Nutzen-Abwägungen, Informationen für Produktinformation.
Phase IV an Patienten mit der entsprechenden Grunderkrankungen
Anzahl: unbegrenzt
Ziele: Optimierung der Anwendung, Spezielle Fragestellungen, Dosis-Optimierungsstudien.
Wie wird der Patient geschützt?
Der Schutz des Studienpatienten wird durch Gesetze und Vorschriften geregelt:
- Arzneimittelgesetz
- Standard für "Gute Klinische Praxis" (GCP)
- Deklaration von Helsinki
Voraussetzung für die Teilnahme an der klinischen Studie ist die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten. Vorher wird er durch einen Arzt über Umfang und Tragweite der klinischen Studie umfassend aufgeklärt. Die Einwilligung kann jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen werden.
Für gesundheitliche Schäden, die im zeitlichen oder sachlichen Zusammenhang mit der Studie stehen, selbst wenn alle Vorschriften und die Sorgfaltspflicht beachtet wurden, haftet der Initiator der Studie mit einer Summe in Höhe von rund fünf Million Euro pro Person.
Warum an einer klinischen Studie teilnehmen?
- Der Patient hat die Möglichkeit, ein Medikament, eine Behandlung oder ein Medizinprodukt zu nutzen, welches den neuesten medizinischen Erkenntnissen entspricht
- Die medizinische Betreuung von Patienten während der klinischen Studie ist hervorragend
- Langfristig betrachtet kommen die Erkenntnisse der allgemeinen und somit auch der eigenen Gesundheitsversorgung zugute