Wir bieten Ihnen Beratung zur Durchführung Ihrer klinische Studie gemäß ICH-GCP, Arzneimittelgesetz und allen sonstigen Verordnungen.

Studienplanung

• Prüfplanentwicklung
• Konzeption der Prüfbögen
• Fallzahlschätzung- und Planung
• Rekrutierung von Prüfern und Prüfzentren
• Mithilfe bei der Erlangung des Votums der Ethikkommission
• Anzeige an die Bundesoberbehörde ( BfArM oder PEI )
  
• Patientenversicherung  
  
• Patienteninformation und Einverständniserklärung

Monitoring (gem. SOP`s des Auftraggebers)

• Studienbeginn- und Initiierungsbesuch; Monitoringbesuche
• Honorarvereinbarungen (Labor/Prüfärzte)
• Organisation aller medikationsspezifischer Aufgaben
• Monitoring-Berichte
• Status-Berichte
• Meldung von schwerwiegenden und/oder unbekannten unerwünschten Ereignissen
• Abschlußberichte
  

Datenverarbeitung

• Erstellung der Datenbank
• Unabhängige Doppeleingabe
• Rückfragenerstellung- und Einarbeitung
• Übergabe der finalen Datenbank an den Auftraggeber