Was wir für Sie tun können:
Wir bieten Ihnen Unterstützung bei der Durchführung Ihrer klinischen Studie
mit Ihrem Medizinprodukt gemäß der Medizinproduktverordnung.
Studienplanung
mit Ihrem Medizinprodukt gemäß der Medizinproduktverordnung.
Studienplanung
- Prüfplanentwicklung
- Erstellung der Prüfbögen
- Fallzahlschätzung- und Planung
- Rekrutierung von Prüfern und Prüfzentren
- Erstellung aller erforderlicher Unterlagen für die Ethikkommission
- Anzeige an die Überwachungsbehörde
- Vorlage der Unterlagen bei der zuständigen Stelle
- Unterstützung bei der Erlangung der CE-Kennzeichnung
- Studienbeginn- und Initiierungsbesuch
- Honorarvereinbarungen
- Erstellung der Monitorring-Berichte inkl. Studienabschlußbericht
- Stellung des Sicherheitsbeauftragten gem. § 31 Medizinproduktsgesetz
- Erstellung der Datenbank
- Unabhängige Doppeleingabe
- Rückfragenerstellung- und Einarbeitung
- Übergabe der finalen Datenbank an den Auftraggeber